http://www.kawagoe.saitama-med.ac.jp/templates/chiken/smc_chiken/032company/pdf/10.pdf WebERESガイドラインでは、電磁的記録の「 真正性 」、「 見読性 」及び「保存性」の確保を求めている。 それぞれを一言で解説すると、「 真正性 」は「本物か？ 」ということ …

10．電磁的記録の活用および保存に関する業務手順書

Web（2）管理者は電磁的記録の真正性，見読性，保存性が担保するために業務の用途に使用 する電子計算機等および電磁的記録等に対し，善良なる管理者の注意を払う。 （3）管理者は電磁的記録の活用および保存に使用する電子計算機等を定期的に整備する。 Web医薬品評価委員会 「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する電磁的記録・電子署名利用について」等 電子規制対応への基本的な考え方 第4版. 電子化情報部会. 2024 … 政策提言活動の強化や国際化への対応など、製薬協の事業方針・事業計画・実 … 世界的な規模で展開する製薬協の活動内容、方針、実績などをご紹介していま … hobby lobby rsvp cards

2016-05 被験者登録・治験薬割り付け記録の保存 医薬品評価委 …

WebPRO を電子的に取り扱うePRO システムでは、ER/ES の「3. 電磁的記録利用のための要件」 を遵守する必要がある。 すなわち、真正性、見読性及び保存性を確保することが必要である。 尚、この場合、ePRO システムはコンピュータシステムバリデーション（CSV）によりシステム の信頼性が確保されていることを前提とする。 また、インターネット等 … Web分析機器用ワークステーションで自動生成されたデータは，通常，一部の情報を抽出して紙に出力し，紙の記録として利用されることがありますが，データ自動生成後に再解析 … http://www.kawagoe.saitama-med.ac.jp/templates/chiken/smc_chiken/032company/pdf/10.pdf hsc shortlist